蒸馏水注射用水设备

产水量：0.25---100T/H　产水电导：≤1.0us/cm
TOC有机碳：＜0.50mg/L　微生物限度：＜10CFU/100ml
内毒素限度：≤0.25 EU/ml　产水电阻率：≥10MΩ.CM/25℃

设备应用领域

医疗卫生，医药制剂、生物制药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等用水，医疗注射用水，科研，化工，食品，血液透析、气象、色谱分析、原子吸收、理化分析室用水，配制注射剂的溶剂或稀释剂，注射用容器的清洗，滴眼剂配制的溶剂，静脉用脂肪乳剂的水相，注射用无菌粉末的溶剂，发射光谱、环保实验室等领域。
              
 应用范围：超纯水、高纯水、电去离子水、电子超纯水、电厂锅炉补给水、数据研究闭式冷却循环超纯水，电厂化水，化工生产用超纯水，垃圾焚烧电厂用超纯水，生物质电厂用超纯水。
应用行业:
　
　
1、电力、化工、日化品、食品、新能源、生物医药、工业品制造、实验室、钢铁等领域用高纯水。
　　2、化工行业：化工生产用超纯水，化工冷却用超纯水，化学药剂、化肥、农药等生产工艺用高纯水，尿素液、玻璃水、防冻液、冷却液、增光剂等生产工艺用超纯水。
　　3、电子行业：单晶硅、半导体晶片切割制造、半导体芯片、半导体封装、引线柜架、集成电路等生产工艺用超纯水，液晶显示器、导电玻璃、显像管、线路板、光通信、电脑元件、电容器洁净产品及各种元器件等生产工艺用超纯水，数据研究冷却循环用超纯水。
4、食品行业：食品生产用超纯水，果汁、啤酒、乳业等生产工艺用超纯水。
5、新能源行业：单晶硅、多晶硅制造用超纯水，太阳能电池板、蓄电池等生产工艺用超纯水。
6、生物制药行业：菌种培养用超纯水，医用工具清洗用高纯水，原料药的提取洗涤用超纯水，针剂、注射液、口服液、胶囊、眼药水、护理液、化妆品、洗涤用品、84消液等生产工艺用超纯水。
7、日化品行业：洗发水、沐浴露、洗手液、漱口液、洗面奶、洗衣液、洗洁精、洁厕液、面膜、湿巾等生产工艺用超纯水
　　8、工业产品制造业：汽车、家电涂装加工清洗用超纯水，造纸、印染、涂料、油漆、稀释液等生产工艺用高纯水水，钢化玻璃、镜片、光学玻璃、钢化膜、电视液晶屏、电脑显示屏等清洗用超纯水。
9、电力行业：电厂高、中、低压锅炉锅炉补给水的超纯水，热力、火力发电锅炉动力系统冷却循环水，热蒸汽供水，核工业冷却用高纯水。
10、实验室科研用水：试剂稀释用超纯水，玻璃器皿清洗用超纯水，试验工具洗涤用超纯水。
医药纯化水（根据使用场合的不同，医药用水又分为医用纯化水和医用超纯水。）
 
 

                       
一般工艺流程：
● 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线－微孔过滤器－用水点 (2010版中国药典传统工艺) 
●  原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－级反渗透 －PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线－微孔过滤器－巴氏系统—用水点 (2015版中国药典目前流行工艺)
●  原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－脱气膜-------中间水箱－中间水泵－EDI系统－纯化水箱－纯水泵－紫外线－微孔过滤器－巴氏系统－用水点 (2015版中国药典新工艺 ) 
● 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－级反渗透 －PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）---RO水箱－RO水泵－—TOC分解器----EDI系统－－纯化水箱－纯水泵－紫外线－ 微孔过滤器－巴氏系统－用水点 (中国药典注射用水、欧盟和美国药典推荐工艺)
（上面流程根据用户要求和水源特征进行调整，仅供参考）
设备特点：
    利用膜工艺生产纯化水，不仅可以确保处理后的水完全达到药典规定的纯化水标准，而且对原水水质变化的适应能力强，避免了传统方法可能造成的环境污染，并能有效地降低水处理成本。
医用超纯水对水质的要求更加严格，电阻率要求≥18MΩ.CM。为保证医药用高纯水的用水质量，超纯水处理设备整个系统全都采用不锈钢材质。
常用工艺流程：
● 预处理系统-反渗透系统-粗混合床-精混合床-紫外线-精密过滤器-用水对象 (≥15MΩ.CM)(传统工艺) 
● 预处理-反渗透-EDI装置-紫外线-精密过滤器-用水对象(≥15MΩ.CM)(新工艺)


                                          
                                   


多效蒸馏机简介及原理
蒸馏水机指用蒸馏方法制备蒸馏水的机器。可分一次和多次蒸馏水。水经过一次蒸馏，不挥发的组分残留在容器中被除去，挥发的组分进入蒸馏水的初始馏分中，通常只收集馏分的中间部分，约占60%。要得到更纯的水，可在一次蒸馏水中加入碱性高锰酸钾溶液，除去有机物和二氧化碳；加入非挥发性的酸，使氨成为不挥发的铵盐。由于玻璃中含有少量能溶于水的组分，因此进行二次或多次蒸馏时，要使用石英蒸馏器皿，才能得到很纯的水，所得纯水应保存在石英或银制容器内。多效蒸馏水机的工作原理：制作装置是把源水煮沸后令其蒸发冷凝回收，要大量耗费热能，造价不会太低，用于制作蒸馏水的源水中的其它遇热蒸发物质，也就随着蒸馏水的生成而冷凝到蒸馏水中，如对健康有害的酚类、苯化合物，甚至可蒸发的汞等。要想得到纯净水或超纯水，必须经过二次、三次的蒸馏还得增加其它纯净手段。
生活应用
多效蒸馏水机的应用：在生活中，一般和机器，电器相关的时候，蒸馏水的作用主要是它不导电，保证机器运行稳定，延长电器使用寿命。在医药行业，蒸馏水的作用是因为低渗作用。用蒸馏水冲洗手术伤口，使创面可能残留的肿瘤细胞吸水膨胀，破裂，坏死，失去活性，避免肿瘤在创面种植生长。高校化学实验，有些需要用蒸馏水，利用的就是蒸馏水无电解质，没有游离离子，或是没有杂质。需要具体问题具体分析，看看是利用它不导电的性质，还是低渗作用，还是没有其他离子，不会发生化学反应的作用。
产品结构
蒸馏水机/列管多效蒸馏水机/电多效蒸馏水机/制剂用水蒸馏水机/化妆品用水蒸馏水机/注射用水蒸馏水机/蒸汽高温消杀/医药器械用水蒸馏水机/高温管道消杀蒸汽发生器
产品特点
蒸发器：采用列管降膜蒸发技术，保证料水均匀的分布在各个蒸发管内壁，形成水膜蒸发。上效纯蒸汽为下效蒸发器提供热能，自身完成蒸发、液化形成蒸馏水。
汽液分离器：采用分体式汽水四分离技术（汽水离心分离、下旋片隔板分离、丝网捕捉水滴分离、上旋片隔板分离）保证蒸馏水热源及内毒素含量更低。对纯水要求相对较低，单级反渗透（10us/cm）以下既可产出符合药典标准的蒸馏水。
预热器：采用U型列管换热，热交换效率高，机械性能好，使用寿命长 。
冷凝器：独特的双冷凝器设计，特制的多路往返结构，换热充分，不需要专用冷却水，即能达到蒸馏水所需温度。
配管：管路设计无存水，无死角，设备故障率低，管路连接采用新式卫生型卡箍联接，内外镜面抛光，排列整齐美观，操作快捷方便。
配置：调节阀、自动补偿阀，节流阀，电导仪，温度仪选用国内外高科技产品，造型美观，功能齐全。
水源：该设备所需的水源必须为反渗透水所产生的纯净水。
产品优点
省汽：节约蒸汽，有效利用煤或电资源，节约率在20%。                                                
省水：不用额外的冷却水，为您节省宝贵的纯化水资源 。
出水水质高： 蒸馏水电导率在0.5us/cm以下，符合国标≤2us/cm；菌类内毒素<0.125Eu/m以下，符合国标≤0.25Eu/m）
出水快：开机5分钟即可生产合格水。
蒸馏水质量自动控制：智能仪表连续数字显示，上位机实时记录数据及PLC控制联动。
实时显示当前蒸馏水出口电导率并可设定合格电率值，不合格蒸馏水自动切换排放。并可根据用户需求生产全自动无人值守列管多效蒸馏水机（缺少、满水、低压、中压、高压自动报警、开机、关机、减压、保护、启动等自动控制）。
                                                  
 
多效蒸馏水机要求：
　　注射用水制备系统是GMP关键系统。多效蒸馏水机是目前应用较为广泛的注射用水制备系统的关键设备，是制药行业制作注射用水的主要设备，其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高，随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知，制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高。采用高温高压操作，确保稳定生产无热源注射用水。所生产的蒸馏水，完全满足现行美国药典、欧洲药典、日本药典和中国药典中关于注射用水的要求。
工作流程：
　 流程如下：原料水在一效预热器被工业蒸汽加热，进入以后各效预热器被二次蒸汽继续加热；到冷凝器被二次蒸汽、蒸馏水加热；然后在蒸发器顶部经分水装置，均匀地分布进入蒸发列管，在蒸发列管内形成薄膜状的水流；这些水流因为薄所以很快被蒸发，产生二次蒸汽；未被蒸发的原料水被输送到下一效，作为次效蒸发器的原料水，以后各效与此类似，未被蒸发的进入下一效，直到终端一效仍未被蒸发的，将作为凝结水排放；被蒸发的原料水，现在是二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，经中上部特殊分离装置处，进入纯蒸汽管路，作为次效的热源；二次蒸汽在次效被吸收热量后凝结成蒸馏水；各效过程与此相似，各效的蒸馏水和末效的二次蒸汽被冷凝器收集，并经过与冷却水、原料水换热，冷却成为蒸馏水；经过电导率的在线检测，合格的蒸馏水作为注射用水输出，不合格的蒸馏水将被排放。
　　原料水转化成的二次蒸汽是洁净蒸汽，它经过三次分离作用：在当初进入蒸发器后，沿列管向下流动，同时蒸发，进行分离；被蒸发的原料水（二次蒸汽）在蒸发器的下端180度折返，杂质在重力作用下，被分离到下部，这是第二次分离；被蒸发的原料水，即二次蒸汽，继续在蒸发器中盘旋上升，到中上部特殊分离装置处，进行第三次分离。冷却水只在冷凝器通过，对各效产生的蒸馏水和末效的二次蒸汽进行降温。工业蒸汽在一效蒸发器和预热器对原料水进行加热，热量被吸收后成为凝结水排出机外。在冷凝器中，有一种不能凝结成水的一部分气体，被称作不凝性气体，此部分气体将由安装在冷凝器上部的排出装置去除。
设备特点
　　1、结构材质：与蒸馏水、二次纯蒸汽接触的压力容器体、管道采用SS316L，密封材料使用PTFE。其他材料包括机架采用S304材质。
　　2、三级分离装置：进入设备的原料水经过降液膜蒸发、重力分离、特殊分离装置三级分离。
　　3、电化学抛光：不锈钢表面电化学抛光，保证生产注射用水的品质，提高设备使用年限。
　　4、双管板设计：外置预热器、冷凝器和多效蒸发器均为双管板设计，符合cGMP的要求，有效去除低卫生级别介质污染系统的可能性。
　　5、换热管采用优质无缝管：无缝管具有更好的强度和耐用性，保证在加工、焊接、胀接及运行时的热胀冷缩过程中保持完好状态，确保避免任何工业蒸汽、原料水和冷却水泄漏进入洁净的蒸馏水、二次蒸汽侧。
　　6、三维弯管：在管路上尽可能采用不锈钢管直接拉伸弯管，避免焊接。
　　7、使用自动焊接：管路与零件的连接，尽可能使用自动氩气保护轨迹焊接，保证焊接质量。
　　8、隔热：蒸发器和预热器均采用无氯、无石棉的矿物棉隔热层，并包以不锈钢包层。
　　9、所需经济的原料水预处理：无需昂贵的纯化水设备，原料水只需电导率小于5μS/cm的去离子水或反渗透水即可。
　　10、经济节能：由于二次蒸汽在各效中逐级利用，因此对工业蒸汽的利用率很高，具有明显的节能效果。随着蒸发器效数的增多，这种节能的效果更加明显。同时冷却水的用量也随效数的增加大幅减少。
　　11、控制系统：采用PLC+HMI自动控制技术，实现客户不同的控制要求。从基本的蒸馏水品质判断和分配，到更级别的如各介质连续调节、与存储系统联动、分级密码控制甚至到蒸发量变化的控制，可以说细致入微。
　　12、无纸记录：采用无纸记录方式，真实记载生产情况，U盘可拷贝出运行数据及上位机保存数据180天。
　　13、整机性能工厂测试：在整机测试车间，按照确定的程序，模拟实际工作环境，进行整机测试合格后，准予出厂。
设备的基本要求
1.1材料/表面
 

1. 不与产品和洁净介质接触的表面：表面光滑，易于清洁，不与清洗剂和灭毒剂起反应。材料至少SS316L。
2. 与产品和洁净介质接触的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），电抛光，提供粗糙度测量报告，材料SS316L，提供材料证明。

　　1.2焊接
　　（1）所有焊接（管道及与产品接触设备）操作需执行下列规范：（1）焊工确认测试要求；（2）焊接及类似工艺要求.
　　（2）焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。
　　1.3密封
　　接触产品和洁净介质部分的密封：适合使用和安装及操作，对温度和物料的抗性，提供指定的材料证书。
　　1.4无菌放空过滤器
　　孔径0.22μm，疏水性，可在线完整性测试，过滤器外壳材质应为SS316L或同等材质。过滤器外壳内表面无裂缝，表面抛光度应达Ra0.4μm或更高。另外，需要电加热装置。
　　1.5取样阀
　　取用水样应冷却至50℃。样品冷却器应为双管板设计的列管式换热器，额定压力1.0MPa，冷媒使用冷冻水。取样点易于接近并留有足够的取样空间。
　　1.6蒸发器
　　（1）各效蒸发器应为双管板设计，换热器外壳和管路额定压力为10barg。设备包括给水预热器和分离器。
　　（2）初效蒸发器应为卫生立式管路，固定管板、自然循环。立式管路可自我支撑，每段管路可拆卸，外壳与可拆卸圆顶和底部匹配。
　　（3）蒸发器外壳应提供内部监控操作的视镜。
　　1.7冷凝器
　　（1）冷凝器为双管板设计。“U型管”壳和列管式换热器将给水作为冷却液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器壳层内，换热器外壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。
　　（2）冷凝器应通过空气过滤器向大气放空，夹套为316L不锈钢外壳，内部电抛光达到Ra0.4μm。过滤元件为卡箍连接和阀门，并应满足就地完整性测试要求。
　　1.8换热器
　　（1）所有与注射用水接触换热器应为双管板列管式换热器。管板间绝热，注射用水走管程。
　　（2）加热流体一侧操作压力低于注射用水。当发生泄漏时向非产品流向泄漏。热交换流体应逆流通过换热器。
　　（3）换热器需使用30mm石棉（不含氯）保温，外层包裹304不锈钢，抛光Ra0.8μm。所有换热器需进行流体（保压）测试确保试车完整性，该测试为系统保压测试的一部分。同时，换热器的制造和安装需确保其完全排空。
　　1.9预热器
　　预热器为卫生型。初效预热器应为双管板设计，“U型管”列管换热器使用给水作为管路的冷却液，管束可拆卸。换热器壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。
　　1.10蒸馏液冷却器
　　蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计，使用无缝管路。为了进行渗漏测试，内、外层管间需有槽或排水孔。
　　1.11注射用水储罐
　　（1）注射用水罐应包括液位开关、温度、液位变送器、电导率显示、电加热的过滤器、0.22μm规格的空气过滤器和喷淋球。
　　（2）与产品和洁净介质接触的部分注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质，内表面应无裂缝，抛光度Ra0.4μm或更高。罐内设计实现简便、彻底地清洗，如所有边缘为圆角。
　　（3）储罐应为保温设计，有夹套自动（蒸汽）加热保温，罐内温度不得低于80℃。
　　（4）罐应完全排空，无冷凝液和水残留。
（5）储罐需要人孔（DN500）。

                   
                 
纯蒸汽发生器
工作原理
主要由蒸发器、汽水分离器、电气控制部分组成。蒸发器采用垂直列管升膜蒸发原理，合格的纯化水经卫生泵增压后经流量计依次进入汽水分离器、蒸发器，使料水在管内成膜状流动由下向上，锅炉蒸汽自蒸发器上部进入壳程，自上而下，将蒸发管内的原料水逐步加热汽化。产生的夹带雾沫的二次蒸汽进入汽水分离器，经多级分离除去雾沫后形成不低于2bar、凝水符合注射用水药典要求的纯蒸汽（温度不低于121℃），未被蒸发的原料水再进入蒸发器加热蒸发，进行循环利用。 
技术特点
1，纯化水在蒸发器为升膜蒸发，与工业蒸汽热交换成分，整台设备会在很短的时间内从待机状态达到配置生产能力；
2，与原料水、纯蒸汽、纯蒸汽的冷凝水接触部分及管道均采用SS316L制造，工作表面经酸洗、钝化处理； 
3，卫生级管道及管件的焊接，均采用全自动轨道氩弧焊焊接，保证焊接质量；
4，利用全自动液位控制原料水进入，使得原料水利用充分，节能降耗。 
  5，控制系统可采用PLC自动控制，符合GAMP5指南的验证要求和21 CFR Part11电子记录和签名的要求。
 纯蒸汽发生器技术参数: